Acerca de

Tres de los bancos de sangre más grandes del país – Vitalant, OneBlood y la Cruz Roja Americana – están llevando a cabo un estudio piloto financiado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) que podría resultar en un cambio significante en la elegibilidad de los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres para donar sangre.

El estudio se llama ADVANCE y la abreviatura significa Evaluación de la variabilidad del donante y nuevos conceptos en elegibilidad (Assessing Donor Variability And New Concepts in Eligibility).

El estudio se centra en evaluar alternativas a la política de aplazamiento de donantes de sangre, conocida como hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (men who have sex with men, MSM). Actualmente, la FDA recomienda que los hombres que han tenido relaciones sexuales con otro hombre sean aplazados de donar sangre durante tres meses después del contacto sexual más reciente con otro hombre.

El propósito del estudio es determinar si se puede utilizar una política de aplazamiento de donantes diferente en los bancos de sangre de todo el país mientras se mantiene la seguridad del suministro de sangre. Para que esto sea posible, habría que hacer un cambio en el cuestionario de historial de donantes de sangre, y este estudio es el primer paso para evaluar la seguridad de un cambio.

El cuestionario de historial de donantes de sangre consiste en una serie de preguntas que todos los donantes de sangre potenciales contestan antes de donar. Las preguntas están escritas para evaluar los factores de riesgo que podrían indicar una posible infección por una infección transmisible por transfusión, incluyendo el VIH.

El estudio ADVANCE es el primer paso para proporcionar datos que ayudarán a la FDA a determinar si un cuestionario de historial de donantes de sangre basado en el riesgo individual sería tan eficaz en la reducción del riesgo de VIH en el suministro de sangre como el aplazamiento basado en el tiempo.

Si la evidencia científica apoya el uso de las diferentes preguntas, podría significar que los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres que se presentan a donar serían evaluados a base de su propio riesgo individual de infección por VIH y no de acuerdo con cuando ocurrió su último contacto sexual con otro hombre. El estudio ADVANCE es innovador porque es la primera vez que se lleva a cabo un estudio que podría resultar en una evaluación de riesgo individual para los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres para donar sangre.

Para recolectar los datos necesarios, los bancos de sangre se asociarán con Centros LGBTQ+ en Washington D.C., San Francisco, Orlando, Nueva Orleans/Baton Rouge, Miami, Memphis, Los Angeles y Atlanta. El estudio inscribirá a un total de 2000 hombres homosexuales y bisexuales (250 a 300 de cada área) que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio.

Elegibilidad

El estudio incluirá hombres gays y bisexuales que están interesados en donar sangre, y que han tenido relaciones sexuales con al menos otro hombre en los tres meses antes de unirse al estudio.

Los participantes potenciales completarán una breve encuesta para evaluar si cumplen con los criterios de inclusión del estudio. Si los participantes potenciales califican, el personal que realiza el estudio inscribirá a los participantes en el estudio y obtendrá el consentimiento informado.

Los participantes elegibles también deberán tener entre 18 y 39 años y vivir en el área metropolitana alrededor de una de las ocho comunidades donde se está realizando el estudio piloto. Si no está seguro de si vive en un área donde puede ser elegible para el estudio, envíe un correo electrónico o llame al sitio del estudio local donde desea participar para obtener más información.

Los participantes serán compensados por su tiempo.

Qué esperar

  • 1. Los participantes potenciales completarán una breve encuesta para determinar si cumplen con los requisitos de elegibilidad.
  • 2. Los participantes elegibles tendrán que proporcionar un consentimiento informado.
  • 3. Después, los participantes completarán el cuestionario del estudio ADVANCE.
  • 4. Los participantes también darán una muestra de sangre. Esta muestra de sangre se analizará en un laboratorio de investigación para detectar el VIH, así como medicamentos antirretrovirales que se encuentran en la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
  • 5. Unas semanas después de inscribirse en el estudio, se pedirá a los participantes que regresen al lugar donde se inscribieron para enterarse de los resultados de sus pruebas. Dependiendo de los resultados de las pruebas, se pedirá a los participantes que completen un cuestionario adicional.

Ubicaciones y citas

Se requiere una cita para inscribirse en el estudio ADVANCE. Por favor haga clic en la ubicación cerca de usted para programar su cita. El estudio se iniciará en diferentes ciudades en los próximos meses. Si el enlace de su ubicación no está activo, el estudio aún no ha comenzado en su ciudad.

Si desea obtener más información sobre el estudio, póngase en contacto con el personal de investigación en el sitio de inscripción más cercano. Puede enviar un correo electrónico o llamar al número indicado para cada ubicación.

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Preguntas frecuentes

La siguiente es una lista de preguntas frecuentes sobre el estudio ADVANCE.

¿Qué significa ADVANCE?

Evaluación de la variabilidad del donante y nuevos conceptos en elegibilidad (Assessing Donor Variability And New Concepts in Eligibility).

¿Cuál es el objetivo final del estudio ADVANCE?

El estudio ADVANCE es el primer paso en proporcionar datos que ayudarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) a determinar si un cuestionario de historial de donantes de sangre basado en el riesgo individual sería tan eficaz para reducir el riesgo de VIH entre los hombres gays y bisexuales que se presentan a donar sangre como el aplazamiento basado en el tiempo. El estudio colectará las respuestas de los participantes cualificados a preguntas que podrían agregarse al cuestionario de historial de donantes de sangre en el futuro. El estudio está diseñado para evaluar si las preguntas relacionadas con conductas pueden ser eficaces para distinguir entre los hombres homosexuales y bisexuales que se han infectado recientemente con el VIH y aquellos que no tienen infección de VIH. Si este estudio piloto muestra resultados prometedores, el siguiente paso sería un estudio más grande para probar esas preguntas.

¿Cuál es la política actual de aplazamiento de donaciones para hombres que tienen sexo con hombres men who have sex with men, MSM)?

Actualmente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) recomienda que los hombres que han tenido relaciones sexuales con otro hombre sean aplazados de donar sangre durante tres meses después del contacto sexual más reciente con otro hombre.

¿Qué examinará el estudio piloto?

El estudio ADVANCE examinará si se podrían añadir diferentes preguntas al cuestionario de historial de donantes de sangre que se basan en el riesgo individual de infección de VIH. El estudio examinará si la adición de estas preguntas sería tan eficaz para reducir el riesgo de VIH entre los hombres homosexuales y bisexuales que se presentan a donar sangre como un aplazamiento basado en el tiempo. Se han realizado otros estudios sobre la política de aplazamiento de donantes de sangre conocida como hombres que tienen sexo con hombres (men who have sex with men, MSM) así que ¿qué hace que este estudio sea diferente? El estudio ADVANCE es innovador porque es la primera vez que se realiza un estudio que podría ser un primer paso hacia el cambio de los criterios de elegibilidad para que los hombres homosexuales y bisexuales donen sangre, dependiendo de los resultados. Si la evidencia científica apoya el uso de las preguntas adicionales, podría significar que los hombres gays y bisexuales que se presentan a donar serían evaluados a base de su propio riesgo individual de infección por VIH y no de acuerdo con cuando ocurrió su último contacto sexual con otro hombre.

¿Qué tipo de preguntas adicionales se incluirán en el estudio ADVANCE?

El estudio incluye preguntas sobre conductas individuales que pueden estar asociadas con una nueva infección por VIH en hombres homosexuales y bisexuales.

¿Cuál es el papel de los centros LGBTQ + en el estudio piloto?

Los bancos de sangre se asocian con los Centros LGBTQ+ en los ocho lugares para identificar e inscribir a 2.000 participantes calificados en el estudio (250 – 300 de cada área).

¿Cuándo se esperan los resultados y cómo se comunicarán para este estudio?

Los resultados se esperan a finales del 2021. Los resultados del piloto serán presentados a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) que revisará los datos y decidirá los próximos pasos. La FDA decidirá la mejor manera de compartir los resultados el estudio públicamente. Si el estudio piloto muestra resultados prometedores, un siguiente paso probable sería un estudio más amplio para evaluar si las preguntas del estudio ADVANCE relacionadas con conductas funcionan de la misma manera en hombres gays y bisexuales interesados en la donación de sangre en otras partes del país.

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